E’ disponibile l’inattivatore specifico per il Dabigatran. Con il riconoscimento AIFA di Febbraio 2016 si va a gestire con Idarucizumab, un punto importante in termini di sicurezza. Di seguito alcune informazioni sintetiche riguardanti l’Idarucizumab. Per una sintesi completa delle caratteristiche e per ulteriori chiarimenti o approfondimenti, si rimanda alla scheda tecnica del farmaco stesso.
CHE COSA E’ L’IDARUCIZUMAB
Idarucizumab è un inattivatore specifico per dabigatran.
– È un frammento di anticorpo monoclonale (Fab) umanizzato che si lega con altissima affinità al dabigatran ed ai suoi metaboliti neutralizzandone l’effetto anticoagulante;
– Idarucizumab ha dimostrato un’inattivazione completa e sostenuta dell’effetto anticoagulante indotto da dabigatran
– Grazie alla rapidità d’azione di idarucizumab è possibile ripristinare, già dopo 24, la terapia anticoagulante orale con dabigatran
-Non inattiva gli effetti degli altri anticoagulanti
INDICAZIONI
Idarucizumab trova indicazione nei pazienti adulti trattati con dabigatran etexilato, nei casi in cui si rende necessaria l’inattivazione rapida dei suoi effetti anticoagulanti:
– Negli interventi chirurgici di emergenza/nelle procedure urgenti
– Nel sanguinamento potenzialmente fatale o non controllato.
La disponibilità di un inattivatore specifico per i pazienti trattati con i DOACs, ad azione rapida, può essere determinante in pazienti candidati ad interventi o procedure in emergenza/urgenza.
La disponibilità di un inattivatore specifico per dabigatran ricopre una particolare rilevanza terapeutica, specialmente nel caso di un intervento chirurgico di emergenza/urgenza, che debba essere effettuato entro 6 – 8 ore, oppure in condizioni particolarmente insidiose come il politrauma.
Per i pazienti candidati ad una chirurgia di emergenza, l’accesso tempestivo alla diagnosi e al trattamento è essenziale. L’evoluzione clinica di un sanguinamento maggiore in un paziente anticoagulato, in assenza di un inattivatore specifico, può essere di difficile controllo.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il suo utilizzo è esclusivamente in ambiente ospedaliero.
La dose raccomandata di Idarucizumab è di 5 gr (2 x 2.5 gr/50 ml), iniettabile o per infusione.
La sommnistrazione di una seconda dose di 5gr di Idarucizumab può esser presa in considerazione nelle seguenti situazioni:
– in presenza di recidiva di sanguinamento clinicamente rilevante con tempi di coagulazione prolungati, o
– se la potenziale ricomparsa del sanguinamento dovesse essere pericolosa per la vita e se si dovessero osservare tempi di coagulazione prolungati, o
– se i pazienti dovessero avere necessità di un secondo intervento chirurgico di emergenza/una seconda procedura d’urgenza e presentare tempi di coagulazione prolungati.
Il trattamento con Dabigatran può essere ripreso 24 ore dopo la somministrazione di Idarucizumab, se il paziente è clinicamente stabile e se è stata raggiunta un’emostasi adeguata. Dopo la somministrazione di Idarucizumab, è possibile avviare un’altra terapia antitrombotica (ad es. eparina a basso peso molecolare) in qualsiasi momento, se il paziente è clinicamente stabile e se è stata raggiunta un’emostasi adeguata.
Nei pazienti con compromissione renale o epatica non sono necessari aggiustamenti della dose. Lo stesso per pazienti oltre i 65 anni di età (RCP 2016)
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
AVVERTENZE SPECIALI E PRECUZIONI D’IMPIEGO
La dose raccomandata di Praxbind contiene 4 g di sorbitolo come eccipiente. Nei pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio il rischio del trattamento con Praxbind deve essere valutato rispetto al beneficio potenziale di un tale trattamento di emergenza.
L’intolleranza al fruttosio, saccarosio e sorbitolo, peraltro, ha un’incidenza di circa 1/30.000 a 1/20.000 neonati in Europa (James et al 1996;. Santer et al.2005; Gruchota et al. 2006; Wong 2009).
SOVRADOSAGGIO
Non vi è esperienza clinica con sovradosaggi di Praxbind. La dose singola più elevata di Idarucizumab studiata in soggetti sani è stata di 8 g. Al momento, non sono state riportate segnalazioni relative alla sicurezza in questo gruppo.